为保证临床试验规范进行，提高研究者参与临床试验的技术水平，更好地开展工作，结合机构2021年年度培训计划，我院临床试验机构于4月20日在六楼学术厅举办“药物临床试验质量管理规范”的培训。本次培训邀请国家药品监督管理局评审专家陆明莹教授对“新版GCP下新机构的运行与质控要点”做专题讲座。培训由机构办主任尚飞总药师主持，机构办人员、已备案成功的6个药物专业组人员、拟备案GCP资质专业的科室负责人及团队人员、临床研究协调员等50余人参加了培训及考核。

　　陆明莹教授分别从新版GCP法规概况和新法规下的机构运行与管理两个方面进行了详细的讲解。重点强调了新版法规的变化及在实际工作中应该注意的要点。对立项审核、人类遗传资源管理、试验药物管理、专业科室准备内容、伦理委员会的组成及审查、知情同意、数据的记录与报告、文件的收集和保存、各岗位人员职责、不良事件等各方面工作做了全面的阐述，并通过生动的实际案例对临床试验工作中容易出现的问题给出了明确的解决方法。讲座结束，参会人员就工作中遇到的问题积极提问，陆教授一一给予详细解答。最后，全体参会人员经过紧张的答卷，均通过了现场考核。

　

　　通过本次培训，参会人员对GCP有了更清晰准确的认识，进一步规范了各专业组临床试验过程的操作，强化了医护人员对GCP法规、研究规范、质量控制的理解和意识，对研究者团队专业的能力提升具有重要意义。

　　药剂科供稿

　　2021年4月21日