2021年7月13日下午3点，由神经内科承接的谷红注射液临床试验启动会在我院卒中心会议室顺利召开。启动会由机构办主任主持，机构主任、环球医疗GCP专家、机构办人员、研究团队、CRO/SMO公司相关人员以及医学检验科、心电诊断科、财务科、信息科主任等30余人参加了启动会。

　　机构主任强调临床试验工作是提升我院科研能力和诊疗水平的重要助力，指出一定要严格遵守GCP相关规定，以高度责任心和严谨的态度严格按照方案和流程进行试验；保障受试者的权益，把受试者安全放在首位，要求机构办做好质量管理和沟通，最终确保临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法，保证试验质量经得起考验。

　　环球医疗郑越总监指出在GCP规范下提高试验启动、受试者入组速度，进而提高机构竞争力。同时集团总部会全力协助机构完成本项试验，共同保障临床试验顺利、规范进行。

　

　　随后，机构办秘书介绍了项目进展概况及机构工作安排，汇报了该药在我院临床使用中监测到的药品不良反应情况。并对试验药物管理、病历记录、医嘱开具、CTMS系统使用、检验检查单开具、三级质控等相关管理及机构对该试验的工作安排进行了培训。

　　李会琪主任作为项目PI对全体研究人员进行了培训，介绍了试验目的、项目基本情况、入排标准、治疗方案、临床观测指标、急救及预防措施等，特别就试验各环节重点注意事项进行了强调。

　　CRA对项目概况、随机方法及盲法设计、AE及SAE、试验资料的保存及填写进行了讲解。最后，研究人员对方案的执行进行了讨论，对试验过程中可能出现的细节问题、流程处理等同机构办及相关人员进行了讨论，并制定了解决方案。

　　该项目是神经内科专业组首个GCP药物临床试验，参会人员纷纷表示将严格遵循试验方案，遵守GCP相关规定，按分工各司其职，恪守岗位职责，保障受试者的权益，规范完成该项药物临床试验。

　　药剂科供稿

　　2021年7月14日