2025年10月30日下午，由通用技术环球医疗西电集团医院重症医学科承接的一项评估STSA-1002注射液在急性呼吸窘迫综合征患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究的项目启动会在西电集团医院新大楼一楼会议室顺利召开。会议由机构办主任李红主持，我院机构办人员、研究团队及CRO/SMO公司代表等20余人参加了启动会。

 

 

首先，机构质控员结合科室既往临床试验项目开展情况，对项目常见问题进行了反馈和培训，并就项目质控节点进行了安排。

 

 

随后，项目PI耿勇主任对此次临床试验方案开展了详细培训。培训内容围绕多维度展开：首先介绍了试验药物的基本信息、作用机理及研究背景；接着针对临床试验核心环节，包括知情同意流程、受试者入排标准、具体试验步骤与操作流程等内容进行了系统讲解；最后着重强调并深入分析了试验各环节的重点注意事项及潜在项目风险，为后续试验开展奠定基础。

 

 

CRA进一步针对试验执行中的关键管理环节进行了补充说明，具体涵盖研究药物的规范化管理、生物样本的采集与保存要求、中央随机系统的操作规范、AE/SAE的上报与处理流程、EDC的使用方法，以及原始资料的归档与保存标准等，确保试验各管理环节合规有序。

 

重症医学科GCP团队在过往临床试验实践中积累了扎实且丰富的临床经验。研究团队后续应持续严格遵循GCP相关规范及临床试验方案要求，在保障受试者合法权益与生命安全的前提下，确保试验结果的科学性与可靠性，进而获取具备严谨性、有效性的试验数据，保障受试者权益和安全，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。