2026年3月6日下午，由通用技术环球医疗西电集团医院耳鼻咽喉科承接的一项SBK007片在季节性过敏性鼻炎患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究启动会在我院耳鼻喉科医生办公室顺利召开。会议由机构办主任李红主持，机构办人员、研究团队、辅助科室主任及CRO/SMO公司代表等近20人参加了启动会。

 

 

首先，机构质控员结合科室既往临床试验项目开展情况，对项目常见问题进行了反馈和培训，强调了HIS病历书写、知情同意、电话随访、受试者补助发放、异常检查检验结果判定、AE判断及记录等规范性操作。并就项目质控节点、试验要求、风险管理及院内各科室间协作任务进行了安排。

  

项目PI孙继周主任对试验药物SBK007片的药理作用、化学结构特点及已上市同类药物不良反应等做了详细介绍，对试验方案进行了详细培训，包括研究背景、总体设计、研究目的、阶段成果、试验流程、入排标准、退出标准、试验分组、研究终点、疗效评估、安全性及其他指标评估、禁止用药、获益和风险、不良事件相关性判定和上报等相关内容进行了详细介绍，并表示将带领团队以专业、严谨的态度投入到本次研究中，保障受试者权益和安全，确保试验过程规范，数据和结果真实、准确、完整、可溯源。

 

CRA就知情同意、药品管理、EDC系统、监查计划等做了详细培训。最后，研究团队对挽救治疗、紧急揭盲、受试者保护、组内培训、异常值判断、关键事项等具体细节进行了广泛讨论，将可能的风险控制在试验开始前。

  

耳鼻咽喉科GCP团队在过敏性鼻炎的临床试验中有着丰富的研究经验，已完成项目受到参与者的高度好评。未来将继续严格遵守GCP要求和临床试验方案规范项目实施，加强质控，切实保护受试者权益和安全，确保试验结果科学可靠，为药物注册申请的审查提供充分依据，为季节性过敏性鼻炎患者带来更多选择。